Vabysmo melhora visão e saúde retiniana em pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal

O medicamento Vabysmo (faricimabe-svoa), desenvolvido pela Genentech/Roche, demonstrou eficácia sustentada na melhora da visão e da saúde retiniana em pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal (VCP). Os dados de dois anos do estudo clínico de fase 3b/4 SALWEEN foram divulgados em um comunicado oficial da farmacêutica.

Desenho do estudo e regime de tratamento

O SALWEEN é um estudo multicêntrico, de braço único e rótulo aberto, que recrutou 135 pacientes com 50 anos ou mais em diversos países e regiões da Ásia, incluindo China, Hong Kong, Índia, Japão, Malásia, Singapura, Coreia do Sul, Taiwan e Tailândia.

Os participantes receberam quatro doses iniciais de 6 mg de Vabysmo ao longo de 12 semanas, seguidas por doses de manutenção a cada 8, 12 ou 16 semanas. O desfecho primário avaliou a mudança na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) em relação à linha de base, com média calculada entre as semanas 40 e 48.

Resultados de acuidade visual e controle de lesões

Os dados demonstram melhorias estruturais e funcionais significativas a longo prazo. Entre as semanas 100 e 108, os pacientes obtiveram um ganho médio de 7,3 letras na BCVA e registraram uma redução de 127 µm na espessura do subcampo central da retina.

Aos dois anos de acompanhamento clínico, os exames revelaram que:

• 74% dos pacientes não apresentavam fluidos na retina;
• 62% obtiveram regressão completa das lesões associadas à VCP;
• 86% apresentaram inativação clínica das lesões.

O estudo também evidenciou a possibilidade de espaçamento das doses ao longo do tratamento. No primeiro ano, 51% dos pacientes alcançaram um intervalo estendido de dosagem de 20 semanas. Essa proporção aumentou para 61% ao final do segundo ano.

Segurança e tolerabilidade

O Vabysmo foi bem tolerado pela população do estudo. O perfil de segurança observado na VCP manteve-se consistente com o já conhecido para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) na forma úmida.

"Os resultados de dois anos do SALWEEN demonstram a eficácia sustentada e a durabilidade do Vabysmo em pessoas que vivem com VCP, um subtipo de DMRI neovascular difícil de tratar que é comum na Ásia. Desde a sua aprovação inicial, o Vabysmo continua a demonstrar forte eficácia, durabilidade e um perfil de segurança favorável no tratamento de uma série de doenças oculares de alto impacto."

Levi Garraway, MD, PhD, diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche

Ponto de atenção clínica: os resultados referem-se a um ensaio clínico de braço único, e a eficácia observada é consistente com o perfil regulatório já aprovado da droga em outras indicações oftalmológicas graves.